1、我要分離/去除什么？（細(xì)菌？蛋白？熱源？鹽？）
2、目標(biāo)物的大小/分子量是多少？
3、工藝目的是什么？（除菌？濃縮？純化？脫鹽？）
微濾（MF)、超濾（UF)、納濾（NF)這三大膜分離技術(shù)用途存在差異。不是“大中大”的簡單排序，而是各有分離原理和目標(biāo)。三者的核心差異與關(guān)鍵參數(shù)——孔徑和截留分子量。搞懂孔徑、截留分子量和應(yīng)用邏輯，才是保障制藥工藝高效、產(chǎn)品安全的第一步！
膜分離功能示意圖 超濾膜過濾原理
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微濾（MF）： 孔徑最大（0.1-10微米） 分離微米級成分，能去除細(xì)菌、懸浮物、大膠體，但無法阻擋病毒或大分子。 |
超濾（UF）：
孔徑次之（0.001 - 0.1 微米，即1 - 100 納米） |
納濾（NF）：
孔徑最?。s0.001 微米，即1 納米） |
特性 |
微濾（MF） |
超濾（UF） |
納濾（NF） |
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孔徑范圍 |
0.1 - 10μm |
0.001 -0.1μm |
≈1nm |
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截留分子量（MWCO） |
看孔徑 |
1 kDa-1000 kDa |
0.1 kDa - 1 kDa |
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主要截留對象 |
細(xì)菌、酵母、顆粒、大膠體 |
蛋白質(zhì)、病毒、膠體、多糖 |
小分子有機物、二價離子、部分一價離子 |
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過濾目的 |
除菌過濾、澄清 |
蛋白濃縮/脫鹽、病毒清除 |
去除內(nèi)毒素(熱原)、小分子純化、脫色、部分脫鹽 |
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典型應(yīng)用 |
藥液/緩沖液的除菌過濾（終端過濾） 空氣除菌（無菌工藝） |
單抗、疫苗等生物大分子的濃縮與脫鹽（緩沖液置換） 小分子雜質(zhì)（如HCP、DNA）的去除 病毒去除/滅活步驟的組成部分 |
去除內(nèi)毒素（熱原） 小分子藥物或抗生素的濃縮與純化 部分脫鹽及軟化（如去除鈣、鎂離子） |
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操作壓力 |
低 (1-3 bar) |
中(1-10 bar) |
高(10-30 bar) |
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分離機理 |
篩分 |
篩分為主 |
篩分+道南效應(yīng)(電荷排斥) |
重要提醒：截留分子量是實驗室值！實際效果受 pH、離子強度、膜材質(zhì)等影響，必須做工藝驗證！
①大分子指相對分子質(zhì)量在5000以上，甚至超過百萬的生物學(xué)物質(zhì)，如蛋白質(zhì)、核酸、多糖等。它與生命活動關(guān)系極為密切，由被認(rèn)為單體的簡單分子單位所組成。在溶液中有形成凝膠的物質(zhì)。一般把相對分子質(zhì)量超過一萬的化合物稱為大分子化合物或高分子化合物。它是由許多重復(fù)的結(jié)構(gòu)單元組成，一般具有線狀結(jié)構(gòu)，有的具有枝狀結(jié)構(gòu)。許多具有重要生物作用的物質(zhì)，如蛋白質(zhì)和核酸等均屬于這類化合物。大分子蛋白質(zhì)的基本組成單位或構(gòu)件分子（building-block molecule）是氨基酸（amino acid，AA）。
小分子是分子量小于500的分子。小分子一般為簡單的單體物質(zhì)。
從化學(xué)的角度上說，小分子通常是指分子量小于1000道爾頓（尤其小于400道爾頓小分子）的生物功能分子；從生物角度上說，小分子就是具有生物活性的小肽、寡肽、寡糖、寡核苷酸、維生素、礦物質(zhì)、植物次生代謝產(chǎn)物及其降解產(chǎn)物如苷元、黃胴元、甙元、生物堿等。
②泡點測試法：測的是膜的最大孔徑——當(dāng)壓力達到泡點時，第一個氣泡突破的就是最大孔。電子顯微鏡：掃描膜表面，得到孔徑分布圖，峰越窄說明孔徑越均勻。
③定義：膜能截留 90% 以上特定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的分子量（常用球形蛋白或 [PEG]聚乙二醇）。 孔徑越小，截留分子量通常越小（超濾膜截留分子量：1 kDa，3 kDa, 10 kDa, 30 kDa, 300 kDa...；納濾膜截留分子量：通常在100 - 1000 Da (0.1 - 1 kDa) 范圍。
但是，分子形狀的影響巨大：
1.線性分子（如DNA、PEG）可能穿過標(biāo)稱截留分子量更小的膜。
2.球形/剛性分子（如蛋白質(zhì)）更易被接近截留分子量的膜截留。
④道爾頓（Dalton），符號Dal、Da或D，分子量常用單位，是將分子中所有原子按個數(shù)求原子量的代數(shù)和。1 Da定義為碳12原子質(zhì)量的1/12，約等于1.660539imes10?27千克，常用于表示蛋白質(zhì)、多肽等生物大分子的分子量。??
在生物化學(xué)、分子生物學(xué)和蛋白組學(xué)中經(jīng)常用D或KD，蛋白質(zhì)是大分子，所以常用kDa（千道爾頓）來表示。
無法直接轉(zhuǎn)換為毫米（mm）?，因為兩者分別屬于質(zhì)量和長度的不同物理量范疇。
1 mDa = 1000 kDa
1 kDa（千道爾頓，kilodalton） = 1000 Da（道爾頓，Dalton, Da）
1 Da ≈ 1 g/mol（克每摩爾）
舉例：水分子（H2O）的分子量約為18 Da，即0.018 kDa。
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